MateRegen® 5 ml – hüaluroonhappel põhinev imenduv liidetevastane geel

• Enne kasutamist palun kontrollige steriilset barjääri visuaalselt.
• Avage kaitsepakend (Tyvek-kott või blisterpakend) ning asetage süstel steriilsele tööpinnale järgides tavapäraseid aseptilisi meetodeid.
• Olge pakendi avamisel ettevaatlik, et süstli kanüül ja geel ei saastuks mittesteriilsete ainetega (näiteks kui need pakendi avamisel põrandale kukuvad). Kui süstli kanüül ja/või geel on saastunud, ärge kasutage toodet.
• Eemaldage süstli otsast kaitsekork ning ühendage süstel tootega kaasasoleva kanüüliga.

1 – Süstel geeliga   2 – Süstli kanüül

Joonis 1. Toote ühendamise skeem

• Manustage geel kõhu- ja vaagnaõõnde või emakaõõnde, surudes süstli kolbi.
• Katke kõik ravitavad alad piisava koguse geeliga. Soovitatav on manustada 3 ml geeli 10 cm² kohta.
• Ärge loputage operatsiooniala pärast toote pealekandmist.

Vastunäidustused

Teadaolev ülitundlikkus hüaluroonhappe või selle derivaatide suhtes.
Seadet ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb infektsioon või saastumine opereeritaval alal.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• Veenduge, et opereeritaval alal ei esineks liialt veritsust. Liigne veritsus tuleks enne geeli manustamist kontrolli alla saada.
• Tootel puudub iseseisev bakteriostaatiline või bakteritsiidne toime. See ei mõjuta olemasolevaid infektsioone ega takista uute infektsioonide tekkimist. Olemasolevate infektsioonide korral tuleb rakendada sobivat ravi.
• Toote samaaegset kasutamist teiste liidetevastaste seadmetega ei ole hinnatud.
• Toodet ei ole hinnatud kasutades annust üle 2 ml kehakaalu kilogrammi kohta. Annust üle 2 ml/kg ei ole soovitatav kasutada, välja arvatud arsti otsusel.
• Toodet ei ole hinnatud patsientidel, kellel on pahaloomulised kasvajad. Eelklinilised andmed näitavad, et tootel puudub mõju neoplastilise leviku tekkimisele.
• Andmed toote kasutamise kohta rasedatel naistel ja lastel puuduvad. Toote kasutamine nendel patsientidel ei ole soovitatav. Samuti soovitatakse vältida rasedust esimese täieliku menstruaaltsükli jooksul pärast ravi lõpetamist.
• Ärge süstige veresoonde.
• Toode on mõeldud ainult kirurgiliseks kasutamiseks spetsialiseeritud kirurgide poolt patsientidel, kes on läbinud avatud või laparoskoopilisi/hüsteroskoopilisi günekoloogilisi operatsioone kõhu- ja vaagnapiirkonnas.
• Toode on steriilne ja mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge steriliseerige ega kasutage uuesti.
• Soovitatav on kasutada toodet kohe pärast pakendi või blisterpakendi avamist.
• Seadme kokkupanek tuleb teostada operatsioonisaalis.
• Toode on mõeldud ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud toode tuleb nõuetekohaselt hävitada. Toote uuesti kasutamine võib põhjustada raskeid infektsioone.
• Tühjad pakendid tuleb nõuetekohaselt hävitada.
• Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Kui süstel ja/või kaitsepakend või blister on kahjustatud, ärge kasutage toodet ning võtke ühendust kohaliku maaletoojaga.
• Ärge kasutage toodet pärast aegumiskuupäeva. Kui geel on aegunud, muutub samal ajal kehtetuks ka süstli kanüül.
• Toodet tuleb kasutada vastavalt kasutusjuhendile. Enne kasutamist lugege kasutusjuhendit.
• Avatud ja kasutamata toode tuleb nõuetekohaselt hävitada meditsiinijäätmena vastavalt kohalikele seadustele.
• Kõik tõsised juhtumid, mis on seotud seadmega, tuleb teatada tootjale ning liikmesriigi pädevale asutusele, kus kasutaja ja/või patsient asub.
• 30 päeva jooksul pärast geeli kasutamist võib selle olemasolu kehas ultraheli-, KT- või MRT-uuringu tulemusi eksitada, kuigi uuringud geeli ise ei muuda. Seetõttu tuleb enne selliste uuringute tegemist teavitada oma arsti geeli kasutamisest.
• Ristseotud naatriumhüaluroonaat avaldab tavaliselt minimaalset või märkimisväärselt ebaolulist mõju magnetväljadele, välisele elektriväljale ja elektromagnetilistele keskkondadele. Seetõttu ei avalda see seade üldiselt olulist mõju magnetväljadele, välisele elektriväljale ega elektromagnetilistele keskkondadele.
• Kui süstli ja süstli kanüüli ühendamisel tekib raskusi, kontrollige esmalt, kas süstli kaitsekork on eemaldatud. Kui kork on eemaldatud, aga ühendus ikkagi ei õnnestu, kontrollige luer-lock ühendust süstli kanüüli ja süstli vahel võimalike kahjustuste suhtes. Ärge kasutaga seadet, kui see on kahjustatud.
• Kui geeli ei õnnestu pärast ühendamist süstida, kontrollige süstli kanüüli, kas see on ummistunud. Ärge kasutage seadet, kui märkate ummistust.

Kõrvaltoimed

Kliiniliste andmete põhjal ei ole seni teatatud seadmega seotud kõrvaltoimetest. Nagu iga kirurgiliselt implanteeritava biomaterjali puhul, võivad harva tekkida kõrvaltoimed, näiteks infektsioon, võõrkeha reaktsioon või allergiline reaktsioon.

Säilitamine

Imenduvat liidetevastast geeli tuleb hoida temperatuuril 2°C…30 °C ja kaitstuna otsese päikesevalguse eest. MITTE KÜLMUTADA!

Kõlblikkusaeg

Geeli säilivusaeg on 36 kuud alates tootmiskuupäevast ja süstli kanüüli säilivusaeg on 60 kuud alates tootmiskuupäevast.

Kuidas tarnitakse

Imenduv liidetevastane geel koosneb geelist ja süstli kanüülist. Geel on eelnevalt süstlisse täidetud, suletud ning auruga steriliseeritud. Süstel toimib steriilse barjäärina, tagades toote steriilsuse. Süstli kanüül on pakitud Tyvek-kilesse ja steriliseeritud etüleenoksiidiga. Mõlemad on pakendatud samasse karpi.

Märkus:

Ohutuse ja kliinilise efektiivsuse kokkuvõte on kättesaadav Eudamedi kaudu. Veebileht: https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page. Neid andmeid on võimalik saada ka, saates e-kirja tootja aadressile info@bioregenmed.com.

Tootja

	BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., Ltd. Building B, No. 117, Xueye Road, 213125 Changzhou, Jiangsu, Ķīna Tel:. Nr. +86-519-88408555 Fakss: +86-519-88407911 E-pasts: info@bioregenmed.com
	Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestraße 80, 20537 Hamburg, Vācija Tel: 0049-40-2513175 Fakss: 0049-40-255726