HyaRegen® 10 ml – uz hialuronskābes bāzes veidots uzsūcošs adhēzijas barjeras gels

HyaRegen® 10 ml – uz hialuronskābes bāzes veidots uzsūcošs adhēzijas barjeras gels

210.54 EUR

HyaRegen® 10 ml – uzsūcošs barjeras gels, kas paredzēts pēcoperācijas saaugumu veidošanās novēršanai vai mazināšanai vēdera un iegurņa dobumā pēc laparoskopiskām operācijām, ķeizargrieziena un atvērtām ginekoloģiskām operācijām.

 

Bezmaksas piegāde uz Posti termināļiem, iepērkoties par 35 eiro un vairāk.
Bezmaksas piegāde uz Omniva, DPD pakomātiem, vai ar kurjeru, iepērkoties par 60 eiro un vairāk.

Vēdera un iegurņa ķirurģiskās procedūras ir biežs saaugumu veidošanās cēlonis, kas var izraisīt iegurņa sāpes un/vai neauglību. Šie pēcoperācijas saaugumi rodas, veidojoties šķiedrainu audu saaugumiem saskares zonās starp blakus esošajiem iekšējiem orgāniem. Lai novērstu pēcoperācijas saaugumu veidošanos, ieteicams lietot produktu, kas spēj veidot barjeru starp blakus esošajiem audiem, un saglabāties uzklāšanas vietā pietiekami ilgi, lai izvairītos no saaugumu veidošanās.

Absorbējošais adhēzijas barjeras gels ir sterils, caurspīdīgs un ļoti viskozs gels. Aktīvā sastāvdaļa ir savstarpēji saistītas hialuronāna (HA) molekulas, kas iegūtas no avotiem, kuri nesatur dzīvnieku izcelsmes vielas, un HA ir iegūts, fermentējot Streptococcus spec. HA ir viena no galvenajām cilvēka saistaudu, kā arī epitēlija un mezotēlija audu sastāvdaļām. Saistīšanas process palielina HA viskozitāti un pagarina tā saglabāšanos in vivo. Tādēļ produktam ir palielināta viskozitāte un ilgāks iedarbības laiks, kā arī tas var saglabāt līdzvērtīgu panesamību un bioloģisko saderību ar sākotnējo polimēru.

Gela sastāvs ir parādīts zemāk tabulā.

Sastāvdaļas Daudzums（ml)
Šķērssaistīts hialuronāns（HA) 5 mg
Nātrija hlorīds（NaCl） 9 mg
Dinātrija hidrogēnfosfāts un nātrija dihidrogēnfosfāts（Na2HPO4，NaH2PO4） 0,694 mg
Ūdens（H2O） līdz 1 ml

Gelam ir paredzēts uzsūkties ne ilgāk kā 30 dienās. Vienas līdz divu nedēļu laikā pēc uzklāšanas tas gandrīz pilnībā uzsūcas neatkarīgi no tā, uz kādiem audiem vai kurā vietā tas tika uzklāts. Pateicoties tā viskozitātei, gels pielīp pie audu virsmas un veido pretadhēzijas barjeru, kas ķirurģiskas procedūras laikā atdala blakus esošos audus.

Absorbējošais adhēzijas barjeras gels var būt noderīgs, lai novērstu vai samazinātu pēcoperācijas saaugumus.

Paredzētais lietojums

Absorbējošais adhēzijas barjeras gels ir indicēts pēcoperācijas saaugumu veidošanās novēršanai vai samazināšanai vēdera un iegurņa rajonā pēc laparoskopiskām/histeroskopiskām un atvērtām ginekoloģiskām ķirurģiskām procedūrām.

Lietošanas instrukcija

  • Lūdzu, pirms lietošanas vizuāli pārbaudiet sterilo barjeru.
  • Atveriet aizsargiepakojumu (Tyvek maisiņu vai blistera paplāti) un ievietojiet šļirci operācijas laukā, ievērojot parastās aseptiskās metodes, ko izmanto ķirurģiskajā zālē.
  • Lūdzu, esiet uzmanīgi, atverot iepakojumu, lai izvairītos no injekcijas kanulas un gela piesārņošanas ar nesterilām vielām (piemēram, ja izsaiņošanas laikā tie tiek nomesti uz grīdas). Ja injekcijas kanula un/vai gels ir piesārņoti, pārtrauciet to lietošanu.
  • Noņemiet aizsargvāciņu no šļirces gala un pievienojiet šļirci injekcijas kanulai, kas ir iekļauta produkta komplektācijā.

1. Iepriekš uzpildīta šļirce ar gelu   2. Injekcijas kanula
1. attēls. Produkta savienojuma shēma

  • Uzklājiet gelu vēdera-iegurņa dobumā vai dzemdes dobumā, nospiežot virzuli.
  • Nosedziet visas apstrādājamās vietas ar pietiekamu gela daudzumu. Ieteicams uzklāt 3 ml/10 cm2 gela.
  • Pēc produkta uzklāšanas neskalojiet ķirurģisko lauku.

Kontrindikācijas

Zināma paaugstināta jutība pret hialuronānu vai tā atvasinājumiem.
Ierīci nedrīkst lietot pacientiem ar ķirurģiskās vietas infekciju vai kontamināciju.

Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

  • Pārliecinieties, ka ķirurģiskajā vietā nav pārmērīgas asiņošanas. Pirms ievadīšanas jāaptur pārmērīga asiņošana.
  • Šim produktam nepiemīt iekšēja bakteriostatiska vai baktericīda aktivitāte. Tas nav bakteriostatiski iedarbīgs pret jau esošām infekcijām, kā arī neaizkavē jaunu infekciju rašanos. Jau esošu infekciju gadījumā jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
  • Produkta vienlaicīga lietošana ar citām pretadhēzijas ierīcēm nav novērtēta.
  • Produkts nav izvērtēts ar devu, kas pārsniedz 2 ml/kg ķermeņa masas. Nav ieteicams lietot devu, kas pārsniedz 2 ml/kg ķermeņa masas, ja vien ārsts nav ieteicis citādi.
  • Produkts izvērtēts pacientiem ar ļaundabīgiem audzējiem. Preklīniskie pierādījumi liecina, ka produktam nav ietekmes uz neoplastisku izplatību.
  • Dati par šī produkta lietošanu grūtniecēm un bērniem nav pieejami. Produktu lietošana šādā stāvoklī nav ieteicama. Ieteicams arī izvairīties no grūtniecības pirmā pilnā menstruālā cikla laikā pēc ārstēšanas.
  • Neinjicēt intravaskulāri.
  • Produkts ir paredzēts tikai ķirurģiskai lietošanai, ko veic specializēti ķirurgi pacientiem, kuriem veiktas atklātas un laparoskopiskas/histeroskopiskas ginekoloģiskas ķirurģiskas procedūras vēdera un iegurņa rajonā.
  • Produkts tiek piegādāts sterils un ir vienreizējai lietošanai. Nesterilizēt atkārtoti un/vai nelietot atkārtoti.
  • Produktu ieteicams lietot tūlīt pēc iepakojuma vai paplātes atvēršanas.
  • Visas ierīces montāžas darbības jāveic operāciju zālē.
  • Produkts ir vienreizējai lietošanai; jebkurš neizlietots produkts ir jāizmet atbilstoši. Produkta atkārtota lietošana var izraisīt nopietnu infekciju.
  • Tukšie konteineri ir jāizmet atbilstoši.
  • Sargāt no bērniem.
  • Ja šļirce un/vai aizsargiepakojums vai blisteriepakojums ir bojāts, nelietojiet produktu un sazinieties ar vietējo izplatītāju.
  • Nelietojiet produktu pēc derīguma termiņa beigām. Ja gelam ir beidzies derīguma termiņš, injekcijas kanula vienlaikus būs nederīga.
  • Produkts jālieto saskaņā ar lietošanas instrukciju. Pirms lietošanas izlasiet instrukciju.
  • Atvērts un neizlietots produkts jāiznīcina kā medicīniskie atkritumi saskaņā ar vietējām prasībām.
  • Par jebkuru nopietnu negadījumu, kas noticis saistībā ar ierīci, jāziņo ražotājam un kompetentajai iestādei tajā dalībvalstī, kurā atrodas lietotājs un/vai pacients.
  • Ja pacientam 30 dienu laikā pēc gela lietošanas tiek veikta ultrasonogrāfijas, datortomogrāfijas vai magnētiskās rezonanses izmeklējums, lai gan šīs pārbaudes nerada ietekmi uz produktu, gela klātbūtne organismā var izraisīt nepareizas diagnozes risku. Tādēļ pacientam pirms šādu izmeklējumu veikšanas jāinformē ārsts par šīs ierīces lietošanu.
  • Šķērssaistītam nātrija hialuronātam parasti ir minimāla vai niecīga ietekme uz magnētiskajiem laukiem, ārējiem elektriskajiem laukiem un elektromagnētisko vidi. Tāpēc šai ierīcei parasti nav būtiskas ietekmes, kas saistīta ar magnētiskajiem laukiem, ārējiem elektriskajiem laukiem un elektromagnētisko iedarbību.
  • Ja lietošanas laikā rodas grūtības savienot injekcijas kanulu un šļirci, lūdzu, pārbaudiet, vai šļirces vāciņš ir noņemts. Ja vāciņš ir noņemts un savienojums joprojām nav veiksmīgs, pārbaudiet, vai injekcijas kanulas un šļirces Luer lock savienojums nav bojāts. Nelietojiet, ja ir konstatēti bojājumi.
  • Ja pēc savienojuma gelu nevar izspiest, pārbaudiet, vai injekcijas kanulā nav aizsprostojumu. Nelietojiet, ja ir konstatēts aizsprostojums.

Nevēlamās blakusparādības

Pašreizējos klīniskajos datos nav ziņots par blakusparādībām, kas saistītas ar ierīci. Tomēr, tāpat kā ar jebkuru ķirurģiski implantētu biomateriālu, retos gadījumos iespējamas blakusparādības, piemēram, infekcija, reakcija uz svešķermeni un alerģiska reakcija.

Uzglabāšana

Absorbējamais adhēzijas barjeras gels jāuzglabā 2–30℃ temperatūrā, sargājot no saules gaismas.
NESASALDĒT.

Derīguma termiņš

Gela derīguma termiņš ir trīsdesmit seši (36) mēneši no ražošanas datuma, un injekcijas kanulas derīguma termiņš ir sešdesmit (60) mēneši no ražošanas datuma.

Piegādes veids

Absorbējamais adhēzijas barjeras gels sastāv no gela un injekcijas kanulas. Gels ir iepriekš iepildīts un noslēgts šļircē, un pēc tam sterilizēts ar tvaiku. Šī šļirce kalpo kā sterila barjera, lai saglabātu produkta sterilitāti. Injekcijas kanula ir iepakota Tyvek maisiņā un sterilizēta ar EO, ​​kas tiek piegādāta tajā pašā kastītē.

Piezīme:

Drošības un klīniskās veiktspējas kopsavilkums ir pieejams Eudamed datubāzē. Tīmekļa vietne: https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page. Šo informāciju var iegūt arī, nosūtot ražotājam e-pastu uz adresi info@bioregenmed.com.

Ražotājs

BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., Ltd.
Building B, No. 117, Xueye Road, 213125 Changzhou, Jiangsu, Ķīna
Tel:. Nr. +86-519-88408555 Fakss: +86-519-88407911
E-pasts: info@bioregenmed.com
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestraße 80, 20537 Hamburg, Vācija
Tel: 0049-40-2513175 Fakss: 0049-40-255726

SKU: 6952181200196 Category:
Jūsu izvēlētais reģions: Latvia (mainīt)
Grozs Aizvērt
Updating…
  • Grozs ir tukšs.

Turpināt Iepirkties