MateRegen® 5 ml – hialurono rūgšties rezorbuojamasis sąaugų barjerinis gelis

MateRegen® 5 ml – hialurono rūgšties rezorbuojamasis sąaugų barjerinis gelis

110.11 EUR

MateRegen® 5 ml – rezorbuojamasis barjerinis gelis, skirtas pooperacinių sąaugų susidarymo gimdos ertmėje prevencijai arba jų mažinimui po histeroskopinių operacijų ar chirurginių procedūrų.

 

📦 Nemokamas pristatymas į Smartpost paštomatus nuo €35
🚚 Nemokamas pristatymas į kitus paštomatus arba kurjeriu nuo €40

Pilvo ir dubens chirurginės operacijos yra dažna sąaugų susidarymo priežastis, o tai gali sukelti dubens skausmą ir (arba) nevaisingumą, ir t.t. Šios pooperacinės sąaugos susidaro dėl to, kad tarp gretimų vidaus organų susiformuoja iš skaidulinio jungiamojo audinio sudarytos sąlyčio sritys. Siekiant išvengti pooperacinių sąaugų susidarymo, rekomenduojama naudoti produktą, kuris gali sudaryti barjerą tarp gretimų audinių ir išlikti užtepimo vietoje pakankamai ilgą laiką, kad būtų išvengta sąaugų susiformavimo.

Rezorbuojamasis sąaugų barjerinis gelis yra sterilus, skaidrus ir labai klampus gelis. Veiklioji medžiaga yra skersiniais ryšiais susietos hialuronano (HA) molekulės, gautos iš negyvūninės kilmės šaltinių, o pats HA yra pagamintas fermentacijos būdu iš Streptococcus genties bakterijų. HA yra vienas iš pagrindinių žmogaus organizmo jungiamojo audinio, epitelio ir mezotelio audinių komponentų. Skersiniai ryšiai padidina HA klampumą ir prailgina jo išlikimą in vivo. Todėl šis produktas pasižymi didesniu klampumu ir ilgesne išsilaikymo trukme, taip pat gali išlaikyti tokį patį toleravimą ir biologinį suderinamumą kaip ir originalus polimeras.

Gelio sudėtis yra pateikta šioje lentelėje.

Sudedamosios dalys Turinys（ml)
Skersiniais ryšiais sujungtas hialuronanas（HA） 5 mg
Natrio chloridas（NaCl） 9 mg
Natrio vandenilio fosfatas ir natrio dihidrogenfosfatas （Na2HPO4，NaH2PO4） 0,694 mg
Vanduo（H2O） QS* iki 1ml
*QS (lot. quantum sufficit) – tiek, kiek reikia

Gelis yra skirtas būti rezorbuojamas ne ilgiau kaip per 30 dienų. Praėjus vienai–dviem savaitėms po užtepimo, jis yra beveik visiškai reabsorbuojamas, nepriklausomai nuo to, į kokius audinius ar kurioje srityje jis buvo užteptas. Dėl savo klampumo gelis prilimpa prie audinio paviršiaus ir sukuria barjerą nuo sąaugų, kuris, audinių gijimo fazėje po chirurginės procedūros, gretimus audinius išlaiko atskirtus.

Rezorbuojamasis sąaugų barjerinis gelis gali padėti išvengti arba sumažinti pooperacinių sąaugų atsiradimą.

Paskirtis

Rezorbuojamasis sąaugų barjerinis gelis yra skirtas pooperacinių sąaugų susidarymui pilvo ir dubens srityje po laparoskopinių/histeroskopinių ir atvirų ginekologinių chirurginių procedūrų prevencijai arba mažinimui.

­ Naudojimo instrukcijos

  • Prieš naudojant, vizualiai patikrinkite sterilumo barjerą.
  • Atidarykite apsauginę pakuotę („Tyvek“ maišelį arba lizdinį dėklą) ir pateikite švirkštą į operacinį lauką, laikydamiesi įprastų aseptikos reikalavimų, taikomų operacinėje.
  • Atidarydami pakuotę, būkite atsargūs, kad neužterštumėte injekcinės kaniulės ir gelio bet kokiomis nesteriliomis medžiagomis (pvz., nukrenta ant grindų išpakuojant). Jeigu injekcinė kaniulė ir (arba) gelis buvo užteršti, prašome jų toliau nenaudoti.
  • Nuimkite apsauginį švirkšto antgalio dangtelį ir prijunkite švirkštą prie produkto komplektacijoje esančios injekcinės kaniulės.

1. Geliu užpildytas švirkštas   2. Injekcinė kaniulė   1 pav. Produkto prijungimo schema

  • Suleiskite gelį į pilvo-dubens ertmę arba gimdos ertmę, spausdami švirkšto stūmoklį.
  • Visas gydytinas vietas padenkite pakankamu kiekiu gelio. Rekomenduojama suleisti 3 ml/10 cm2 gelio.
  • Po preparato užtepimo, operacinės srities neplauti.

Kontraindikacijos

Žinomas padidėjęs jautrumas hialuronanui ar jo dariniams.
Prietaiso negalima naudoti pacientams, kurie turi operacinės srities infekciją arba ji yra užteršta.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

  • Įsitikinkite, kad operacinėje srityje nėra gausaus kraujavimo. Prieš leidžiant vaistą, reikia sustabdyti gausų kraujavimą.
  • Produktas neturi vidinio bakteriostatinio ar baktericidinio aktyvumo. Jis neveikia bakteriostatiškai esamų infekcijų, taip pat neužkerta kelio naujų infekcijų atsiradimui. Jei jau yra infekcija, reikėtų pradėti tinkamą gydymą.
  • Šio produkto naudojimas kartu su kitais sukibimą mažinančiais prietaisais nebuvo tirtas.
  • Produktas nebuvo įvertintas, kai dozė viršija 2 ml/kg kūno svorio. Nerekomenduojama vartoti didesnę negu 2 ml/kg kūno svorio dozę, išskyrus atvejus, kai gydytojas nurodė kitaip.
  • Šis produktas nebuvo tirtas su pacientais, sergančiais piktybiniais navikais. Ikiklinikiniai duomenys parodė, kad produktai nedaro įtakos navikų išplitimui.
  • Duomenų apie šio produkto naudojimą nėščioms moterims ir vaikams nėra. Tokiais atvejais šio produkto naudoti nerekomenduojama. Taip pat rekomenduojama vengti pastoti per pirmąjį pilną menstruacinį ciklą po gydymo.
  • Nešvirkšti į kraujagysles.
  • Šis produktas yra skirtas naudoti tik chirurgijos tikslais; jį gali naudoti tik kvalifikuoti chirurgai pacientėms, kurioms buvo atliktos atviros ir laparoskopinės/histeroskopinės ginekologinės operacijos pilvo ir dubens srityje.
  • Šis produktas yra sterilus ir skirtas vienkartiniam naudojimui. Negalima jo nei sterilizuoti, nei naudoti pakartotinai.
  • Rekomenduojama šį produktą naudoti iškart atidarius maišelį arba dėklą.
  • Visi prietaiso surinkimo veiksmai turi būti atliekami operacinėje.
  • Produktas yra vienkartinio naudojimo: bet kurį nesunaudotą produktą reikia išmesti pagal galiojančius reikalavimus. Pakartotinis šio produkto naudojimas gali sukelti sunkią infekciją.
  • Tuščias talpyklas būtina pašalinti pagal galiojančius reikalavimus.
  • Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
  • Jeigu švirkštas ir (arba) apsauginis maišelis arba lizdinis dėklas yra pažeisti, produkto nenaudokite ir kreipkitės į vietinį platintoją.
  • Nenaudokite produkto pasibaigus jo galiojimo laikui. Pasibaigus gelio galiojimo laikui, tuo pačiu metu injekcinė kaniulė taps netinkama naudoti.
  • Produktas privalo būti naudojamas pagal naudojimo instrukcijas. Prieš jį naudodami, perskaitykite instrukcijas.
  • Atidarytą ir nepanaudotą produktą reikia išmesti kaip medicinines atliekas, laikantis vietinių teisės aktų.
  • Apie bet kokį rimtą incidentą, susijusį su prietaisu, reikia pranešti gamintojui ir kompetentingai institucijai toje valstybėje narėje, kurioje yra įsikūręs naudotojas ir (arba) pacientas.
  • Jei per 30 dienų nuo gelio naudojimo pacientui atliekamas ultragarso, kompiuterinės tomografijos ar magnetinio rezonanso tyrimas, nors šie tyrimai neturi įtakos gelio veikimui, gelio buvimas organizme gali lemti klaidingą diagnozę atliekant šiuos tyrimus. Todėl pacientas, prieš atliekant tokius tyrimus, turėtų informuoti savo gydytoją apie šio prietaiso naudojimą.
  • Skersiniais ryšiais sujungtas natrio hialuronatas paprastai pasižymi minimaliu arba nereikšmingu poveikiu magnetiniuose laukuose, išoriniuose elektros laukuose ir elektromagnetinėje aplinkoje. Todėl ši priemonė paprastai nesukelia reikšmingų poveikių, susijusių su magnetiniais laukais, išoriniais elektros laukais ar elektromagnetiniais reiškiniais.
  • Jei naudojimo metu kyla sunkumų prijungiant injekcinę kaniulę prie švirkšto, patikrinkite, ar nuimtas švirkšto dangtelis. Jeigu dangtelis buvo nuimtas, bet vis tiek nepavyksta sujungti, patikrinkite, ar nėra pažeistas Luerio užraktas (angl. luer lock) tarp injekcinės kaniulės ir švirkšto. Jei pastebėjote pažeidimų, nenaudokite.
  • Jei po prijungimo gelio nepavyksta išspausti, patikrinkite, ar įpurškimo kaniulė nėra užsikimšusi. Nenaudokite, jei pastebėjote užsikimšimą.

Nepageidaujami įvykiai

Remiantis dabartiniais klinikiniais duomenimis, nebuvo pranešta apie jokius su prietaisu susijusius nepageidaujamus reiškinius. Tačiau, kaip ir naudojant bet kokias kitas chirurginiu būdu įterptas biomedžiagas, gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos, tokios kaip infekcija, reakcija į svetimkūnį ar, retais atvejais, alerginė reakcija.

Laikymo sąlygos

Rezorbuojamasis sąaugų barjerinis gelis turi būti laikomas 2 °C – 30 °C temperatūroje ir apsaugotas nuo saulės šviesos. NEUŽŠALDYTI.

Tinkamumo laikas

Gelio tinkamumo laikas yra trisdešimt šeši (36) mėnesiai nuo pagaminimo datos, o injekcinės kaniulės – šešiasdešimt (60) mėnesių nuo pagaminimo datos.

Pateikimas

Rezorbuojamąjį sąaugų barjerinį gelį sudaro gelis ir injekcinė kaniulė. Gelis yra supilamas į švirkštą, uždaromas, o po to sterilizuojamas garais. Šis šviršktas veikia kaip sterili barjerinė apsauga, užtikrinanti produkto sterilumą. Injekcinė kaniulė, supakuota „Tyvek“ maišelyje ir sterilizuota naudojant etileno oksidą (EO), yra pridėta į tą pačią dėžutę.

Pastaba:

Saugumo ir klinikinių rezultatų santrauką galima rasti „Eudamed“. Čia nurodyta svetainė: https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page. Šią informaciją taip pat galima gauti parašius gamintojui el. laišką adresu info@bioregenmed.com.

Gamintojas

BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., Ltd.
Building B, No. 117, Xueye Road, 213125 Changzhou, Jiangsu, Kinija
Tel.: +86 519 88408555 Faks.: +86 519 88407911
El. paštas: info@bioregenmed.com
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestraße 80, 20537 Hamburg, Vokietija
Tel.: +49 40 2513175 Faks.: +49 40 255726

Produkto kodas: 692181200233 Kategorija:
Jūsų pasirinktas regionas: Lithuania (keisti)
Krepšelis Uždaryti
Atnaujinama…
  • Krepšelyje nėra produktų.

Pirkti daugiau